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        新聞詳情

        又一里程碑!德博爾順利通過日本PMDA認證!

        發表時間:2022/8/29 14:16:34

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        德博爾順利通過日本PMDA認證

               四川德博爾制藥有限公司(以下簡稱德博爾)于2022年8.25-8.26接受了來自于日本PMDA的官方GMP符合性檢查。此次GMP審計團隊由經驗豐富的老專家帶隊的兩位審計官組成,開展了持續兩天的遠程審計。檢查組專家細致周密的對德博爾的質量管理體系,生產管理體系,現場運行情況,實驗室管理,以及相關配套設施設備,公用系統維護情況等做了全面檢查。通過檢查,檢查組專家成員一致對德博爾的GMP質量管理體系給予了肯定和高度的認可,在公司全體員工的共同努力下,德博爾順利通過了日本PMDA官方GMP認證!


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        關于日本PMDA

               PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency),全稱“獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構”是日本負責藥品和醫療器械技術審評機構。它在職能上類似于美國的FDA和中國的NMPA,所以又被人俗稱“日本藥監局”。

               主要職責是確保醫藥產品和醫療器械的質量、安全性、有效性。PMDA既負責對遞交的藥物主文件(MF)進行審核,也負責對日本國內外藥品生產企業實施GMP檢查,兩者有機關聯。

               藥品獲得PMDA批準須先通過MF的技術審評,并通過生產場地的GMP檢查。業內人士普遍認為PMDA的監管是全球最為嚴格和細致,任何細節的不慎都將導致MF的審評擱淺或GMP檢查失敗,影響藥品的上市時間。

               人口密度名列世界前10位的日本是世界第三大藥品市場國,是ICH三大核心成員之一(另外兩個成員是美國和歐盟),也是PIC/S組織成員國。


        立足當下 布局全球

               四川德博爾制藥有限公司,由原四川省德陽市生化制品有限公司(創立于1995年)升級成立,是四川德博爾生物科技股份有限公司下屬全資子公司,國家高新技術企業。依托國內豐富的生物原料資源,德博爾制藥專注于生物原料藥提取,運用獨特的3H工法(全程酶活保護技術),實現生物酶產品的高活性、高純度和高穩定性。

               在過去的時間里,德博爾已先后通過了歐盟及中國GMP雙認證。此次日本PMDA認證的順利通過,標志著德博爾布局全球的戰略取得了階段性勝利!

               發展中的德博爾制藥以推動全球生物酶原料藥行業發展為目標,以服務人類健康為宗旨,讓世界見證中國生物酶制造的力量。


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